Koduseks kasutamiseks COVID-19 kiirtest SEJOY (ninast)

Mugav kiirtest SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese ninakaape proovist.

Pakend ja kasutusjuhend on eesti keeles.

Kiirtest on mõeldud isiklikuks kasutamiseks ilma professionaalse koolituseta inimesele, selleks et tuvastada nakatumist SARS-CoV-2 viirusega. Kasutage kiirtesti kodus, kontoris või avalikes kohtades nagu spordiüritused, lennujaamad, koolid jne.

Lapsed ja noorukid peaksid tegema testi täiskasvanute juhendamisel. Test tuvastab nii sümptomaatilisi kui asümptomaatilisi infektsioone.

Testitulemused on loetavad juba 10 minuti pärast.

Täpsus = 98,5%

Tundlikkus = 96,1%

Spetsiifilisus = 99,9%

Täpsus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt sama tulemuse nagu RT-PCR analüüs, sõltumata sellest, kas tegemist on positiivse või negatiivse patsiendiga.

Tundlikkus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt positiivse tulemuse, kui patsient on nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

Spetsiifilisus tähendab seda, kui tõenäoliselt annab kiirtestikomplekt negatiivse tulemuse, kui patsient ei ole nakatunud SARS-CoV-2 viirusega, võrrelduna RT-PCR analüüsi tulemustega.

NB! Negatiivne testitulemus ei välista SARS-CoV-2 nakatumise võimalust täielikult. Sümptomite kahtluse korral on soovitatav teha täiendavaid uuringuid. Võtke ühendust perearsti nõuandeliiniga 1220.

Komplektis:

• SARS-CoV-2 antigeeni testikassett
• Ekstraheerimise puhverlahus (reagent)
• Steriilsed vatitikud kaapeproovi võtmiseks (tampoonid)
• Eestikeelne pakendi infoleht
• Katseklaasihoidik
• Bioloogiliselt ohtlike jäätmete äraviskamise kott
• CE-sertifikaat

Märkus: eri partiide komponente ei tohi omavahel segada.

Tööpõhimõte:

SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest on kvalitatiivne külgvoolu immunoanalüüs SARS-CoV-2 N-valgu tuvastamiseks inimese ninaesikust võetud kaapeproovides. Selles kiirtestis kantakse SARS-CoV-2 N-valgule omased antikehad kasseti testipiirkonnale ja kontrollipiirkonnale eraldi. Testimise ajal reageerib ekstraheeritud proov osakestele kaetud SARS CoV-2 N-valgu vastaste antikehadega. Proovisegu liigub mööda membraani ja reageerib sellel olevate SARS-CoV-2 N-valgu vastaste antikehadega, moodustades testipiirkonnas ühe värvilise joone. Selle värvilise joone tekkimine näitab positiivset tulemust. Protseduurikontrollina ilmub kontrollipiirkonda alati teine värviline joon, mis näitab seda, et test on läbi viidud nõuetekohaselt.

Ettevalmistused testiks:

Enne testi sooritamist peavad kõik testikomponendid, reagendid ja proovid olema toatemperatuuril (15~30°C). Vajadusel oodake 15-30 minutit, et test ühtlustuks toatemperatuuriga. Valige testi tegemiseks koht, kus saate 15–30 minutit häirimatult istuda.

Enne testimist peske käsi seebi ja veega vähemalt 20 sekundit. Kui seepi ja vett pole käepärast, kasutage vähemalt 60% alkoholisisaldusega käepuhastusvahendit.

Enne analüüsi ei ole soovitatav ninaõõnt puhastada, et vältida liiga madalat viirusesisaldust proovis. Nina ei tohi olla kuiv. Selleks et suurendada ninaõõne limakogust, nuusake korduvalt nina.

Proovi võtmine:

1. Võtke ekstraheerimise katseklaas, eemaldage sellelt kork ja asetage katseklaas katseklaasihoidikusse.
2. Võtke ekstraheerimise reagendi puhverlahus (väike pudel), rebige see lahti ja pöörake pudel tagurpidi. Pigistage pudeli korpust niiviisi, et kogu reagent voolaks ekstraheerimise katseklaasi ilma katseklaasi serva puudutamata.
3. Eemaldage kaapetampoon pakendist. Olge ettevaatlik: ärge puudutage tampooni pehmet absorbeerivat otsa, sest see võib proovi rikkuda.
4. Sisestage tampoon õrnalt ühte ninasõõrmesse 2–4 cm ulatuses (lastel 1–2 cm), kuni tunnete vastupanu.
5. Hõõruge tampooni aeglaselt, keskmise survega ja ringjate liigutustega ümber ninasõõrme siseseina 5 korda 7–10 sekundi jooksul.
6. Korrake sama protsessi sama tampooniga teises ninasõõrmes.

Testiprotseduur:

1. Sisestage tampoon ekstraheerimise katseklaasi sedasi, et tampooni ots on tervenisti ekstraheerimise reagendi sees (kastke proovivõtutampoon allapoole ekstraheerimise reagendi vedelikutaset).
2. Pöörake ja vajutage tampooni 3–5 korda vastu katseklaasi seinu umbes 10 sekundit.
3. Tampooni väljavõtmisel katseklaasist pigistage seda kahelt poolt vastu katseklaasi seinu, et saada kätte maksimaalne kogus proovi.
4. Vajutage katseklaasi ava kinni korgiga, mis on katseklaasi küljes ava kõrval.
5. Avage testikasseti alumiiniumfooliumist kott ning asetage testikassett tasasele pinnale.
6. Asetage kassett lapiti ja vajutage katseklaasi korgi pipetist 2 tilka töödeldud proovi testikasseti proovipiirkonna süvendisse.
7. Lugege testi tulemust 10 minutit pärast proovi lisamist. Ärge jääge hiljaks, sest saadud tulemus on 30 minuti järel kehtetu.

NB! Kui tampooni vars proovi võtmise ajal puruneb, korrake proovivõttu uue tampooniga. Tampooni kasutamisel peavad kasutajad pöörama tähelepanu proovivõtu ohutusele. Vältige tampooni liiga sügavale ninaõõnde sisestamist, mis võib põhjustada valu ja verejooksu.

Tulemuste lugemine:

1. POSITIIVNE: Kui ilmuvad nii kontrolljoon (C) kui ka testjoon (T), tähendab see seda, et SARS-CoV-2 antigeeni tuvastati ehk testitulemus on positiivne.

• • Tegemist on arvatava COVID-19 nakkusjuhtumiga.
  • Võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
  • Järgige kõiki eneseisolatsiooni nõudeid.
  • Sooritage haigestumise kinnitamiseks PCR-test.

Värvi intensiivsus testijoone piirkonnas (T) varieerub olenevalt proovis sisalduva SARS-CoV-2 antigeeni kontsentratsioonist. Seetõttu tuleb testijoone piirkonna (T) mis tahes värvitooni lugeda positiivseks.

2. NEGATIIVNE: Kui ilmub ainult värviline kontrolljoon (C), aga mitte testjoon (T), tähendab see seda, et SARS-CoV-2 antigeeni ei tuvastatud ehk testitulemus on negatiivne. Negatiivne testitulemus ei välista nakkust täielikult.

3. KEHTETU: Kui kontrolljoon (C) ei teki, on testitulemus kehtetu, sõltumata sellest, kas testjoon (T) ilmub nähtavale või mitte. Sooritage uue testikomplektiga uus test. Kui testitulemus on kehtetu, võib see olla põhjustatud testi ebatäpsest läbiviimisest. Palun korrake testi. Kui tulemus on endiselt kehtetu, võtke ühendust arsti või COVID-19 keskusega.

Ettevaatusabinõud:

Enne testi läbiviimist lugege kogu pakendi infolehe teave läbi.

• Komplekt on mõeldud ainult in vitro kasutamiseks. Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega.
• Testi peab kuni kasutamishetkeni säilitama kinnises kotis.
• Kõiki proove tuleb pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja käidelda samal viisil nagu bioloogiliselt ohtlikke jäätmeid.
• Kasutatud test tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
• Vältige verd sisaldavate proovide kasutamist.
• Vältige testikasseti membraani ja proovisüvendi puudutamist.
• Laste ja noorukite puhul tuleb test teha koos täiskasvanuga.

Hoiustamine:

Hoiustage kiirtesti suletud kotis toatemperatuuril või külmikus (2-30 °C).

Test on stabiilne kuni suletud kotile trükitud aegumiskuupäevani. Test peab kuni kasutamishetkeni jääma kinnisesse kotti.

Mitte külmutada.